Ministrul Sănătății, Alexandru Rafila, salută intrarea în vigoare a Regulamentului privind Evaluarea Tehnologiilor Medicale (HTA) și subliniază importanța acestuia în scurtarea timpului de așteptare al pacienților în vederea accesării tratamentulor de ultimă generație. De asemenea, ministrul pledează pentru o Uniune Europeană a Sănătății puternică și echitabilă.
„Intrarea în vigoare a noului Regulament european privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) reprezintă un pas înainte pentru creșterea accesului la tratamente inovatoare, în timp cât mai scurt, pentru pacienții din România. Activitatea de evaluare clinică desfășurată de acum într-o singură etapă la nivel european, care are loc imediat după acordarea unei autorizații unice valabilă în toate statele UE, va permite ca autoritățile naționale să ia decizii mai rapide, dar și mai informate, cu privire la stabilirea prețurilor și rambursarea noilor tehnologii medicale”, a transmis Ministrul Sănătății, Alexandru Rafila, într-o declarație pentru CaleaEuropeana.ro
Potrivit ministrului, Regulamentul va face ca pacienții să poată beneficia în viitorul apropiat de un acces mai rapid decât în prezent la medicamentele de ultimă generație: „Odată cu aplicarea noului Regulament HTA, alături de o adaptare a legislației naționale în domeniu, aflată deja în discuție, țara noastră își propune să recupereze decalajele în materie de acces la medicamente inovatoare.”
Nu în ultimul rând Alexandru Rafila a salutat implicarea experților români care au luat parte încă de la etapa negocierilor pentru adoptarea acestui Regulament: „Am încredere că autoritățile noastre vor aplica fără întârzieri această nouă legislație europeană, pentru că o vor face în beneficiul pacienților. A fost o muncă de echipă care trebuie să continue la fel de intens pentru a avea rezultatele așteptate cât mai rapid.”
„Împreună cu restul statelor membre și instituțiile cheie ale UE, putem realiza o Uniune Europeană a Sănătății puternică, în care accesul echitabil la tratamente inovatoare să fie cu adevărat posibil, indiferent de cetățenie”, a conchis ministrul.
Regulamentul privind Evaluarea Tehnologiilor Medicale (HTA) a intrat în vigoare duminică, 12 ianuarie. Acest regulament le va asigura pacienților statelor Uniunii Europene accesul la cel mai bun tratament disponibil pe piață, analizând în același timp costurile pentru pacient și impactul asupra organizării sistemelor de sănătate în administrarea tratamentului.
Health Technology Assessment (HTA), așa-numita Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM), reprezintă un proces complex ce măsoară valoarea adăugată a unei noi tehnologii medicale în comparație cu tehnologiile existente. HTA poate fi un instrument extrem de important pentru pacienții români în ceea ce privește accesul la noile medicamente, România fiind printre țările UE care le oferă gratuit pacienților cele mai puține medicamente inovatoare.
Într-o primă etapă, începând cu 12 ianuarie, aceste noi norme se vor aplica cererilor de autorizație de introducere pe piață pentru un nou medicament împotriva cancerului sau un medicament pentru terapie avansată (ATMP). Normele vor fi extinse la medicamentele orfane în ianuarie 2028, iar din 2030 vor acoperi toate medicamentele noi. Dispozitivele medicale selectate cu risc ridicat vor fi, de asemenea, evaluate începând cu 2026.
