Comisia Europeană a publicat primul raport privind evaluarea clinică comună (JCA) în temeiul Regulamentului privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), marcând o etapă importantă în consolidarea cooperării în materie de evaluare a medicamentelor inovatoare la nivelul UE.
Raportul publicat ieri, 9 iunie, a fost aprobat de toate statele membre, demonstrând eficacitatea noului cadru HTA al UE. Acesta evaluează eficacitatea relativă și siguranța relativă a tratamentului cu tovorafenib, un medicament orfan destinat tratării gliomului pediatric de grad scăzut – cel mai frecvent tip de tumoare cerebrală la copii.
Un tratament inovativ pentru cea mai frecventă tumoare cerebrală la copii, evaluat prin HTA. „Acum revine statelor membre sarcina de a utiliza în mod eficient aceste evaluări – fără a adăuga cerințe suplimentare, astfel încât inovarea să ajungă mai repede la pacienț
Evaluările clinice comune permit statelor membre ale UE să colaboreze pentru a evalua beneficiile clinice ale noilor medicamente și ale anumitor dispozitive medicale, reducând duplicarea eforturilor, economisind timp și resurse și oferind companiilor un proces mai clar și mai previzibil. Prin sprijinirea unor decizii mai coerente și bazate pe dovezi în domeniul sănătății în întreaga UE, pacienții beneficiază de un acces mai rapid la tratamente inovatoare.
La 20 aprilie 2026, Comisia a acordat o autorizație de introducere pe piață condiționată pe un an pentru Ojemda, un produs al Ipsen Pharma, pe baza evaluării științifice a Agenției Europene pentru Medicamente.
„Acest prim raport de evaluare clinică comună marchează un punct de cotitură pentru pacienți, sistemele de sănătate și inovarea în Europa. Prin cadrul UE privind evaluarea tehnologiilor medicale, ne asigurăm că evaluările științifice de înaltă calitate sunt disponibile pentru toate statele membre”, transmite comisarul european pentru sănătate, Olivér Várhelyi.
Evaluările clinice comune ajută autoritățile naționale să ia decizii în timp util și în cunoștință de cauză cu privire la noile tratamente care vor fi puse la dispoziția pacienților.
Datele solide, de înaltă calitate și uniforme conținute în evaluările clinice comune vor sprijini, de asemenea, statele membre în accelerarea procesului decizional privind stabilirea prețurilor și rambursarea.
„Acum revine statelor membre sarcina de a utiliza în mod eficient aceste evaluări – fără a adăuga cerințe suplimentare, astfel încât inovarea să ajungă mai repede la pacienți”, a mai subliniat înaltul oficial european.
De la începutul aplicării Regulamentului HTA în ianuarie 2025, au fost inițiate 18 evaluări clinice comune pentru noi medicamente împotriva cancerului și produse medicamentoase pentru terapii avansate. În lunile următoare vor fi finalizate și publicate de Comisie alte rapoarte de evaluare clinică comună.
