Consiliul UE a convenit asupra poziției sale cu privire la modificări țintite ale legislației în domeniul sănătății, menite să stimuleze inovarea în sectorul biotehnologiei din UE. Proiectul de directivă European Biotech Act I actualizează normele privind microorganismele modificate genetic (MMG) și prelucrarea organelor, informează un comunicat oficial al Consiliului.
„Acordul de astăzi transmite un semnal clar că Europa este hotărâtă să rămână un lider global în biotehnologie. Prin modernizarea normelor privind microorganismele modificate genetic și prelucrarea organelor, creăm un cadru de reglementare care sprijină inovarea, menținând în același timp standarde ridicate de siguranță, transparență și încredere publică”, a declarat Neophytos Charalambides, Ministrul Sănătății din Cipru.
Obiectivul directivei
Directiva propusă însoțește Regulamentul European Biotech Act I, care urmărește consolidarea potențialului biotehnologic al Europei, facilitând și accelerând drumul ideilor inovatoare din laborator spre piață. Propunerea modifică două directive existente, cu scopul de a:
- simplifica normele privind introducerea pe piață a anumitor MMG-uri,
- actualiza normele privind prelucrarea organelor, pentru a reflecta progresele științifice recente.
Modificările propuse vor permite UE să valorifice potențialul inovator al MMG-urilor, prin introducerea unui proces de reglementare mai eficient pentru anumite MMG-uri care respectă standardele de siguranță prestabilite.
În ceea ce privește organele, cele mai recente evoluții științifice și clinice extind intervalul de timp care poate trece între prelevarea și transplantul de organe. Aceste evoluții deschid oportunități pentru abordări inovatoare în prelucrarea organelor.
Claritate și precizie sporite
Mandatul Consiliului sporește claritatea, precizia și nivelul de detaliu al directivei, printre altele prin:
- alinierea terminologiei la cea utilizată în alte acte legislative relevante
- reorganizarea elementelor de text și clarificarea dispozițiilor pentru a asigura o implementare eficientă
- clarificarea competențelor respective ale Comisiei și ale statelor membre
De exemplu, Consiliul a înlocuit termenul „MMG-uri cu risc scăzut” cu „MMG-uri eligibile pentru o procedură accelerată”, pentru a reflecta intenția globală a actului și a evita impresia că MMG-urile care nu se încadrează în această categorie sunt, prin definiție, „cu risc ridicat”.
Utilizarea autologă a organelor
În ceea ce privește prelucrarea organelor, Consiliul a clarificat distincția dintre utilizarea „autologă” a organelor (adică transplantul în cadrul aceleiași persoane) și transplantul de organe către o altă persoană. Întrucât transplantul autolog are loc adesea în situații de urgență, noile dispoziții garantează că acțiunile chirurgilor nu vor fi îngreunate de cerințe de reglementare restrictive.
Valabilitatea consimțământului
Poziția Consiliului clarifică, de asemenea, normele privind valabilitatea consimțământului în ceea ce privește MMG-urile. Conform propunerii inițiale a Comisiei, odată acordat consimțământul pentru introducerea pe piață a unui MMG, acesta ar fi fost valabil pe termen nelimitat. Consiliul a introdus o garanție suplimentară, limitând valabilitatea consimțământului inițial la maximum 10 ani. La reînnoire, și cu excepția anumitor situații, consimțământul va fi acordat pe termen nelimitat.
Prelucrarea datelor cu caracter personal
Poziția Consiliului introduce noi dispoziții pentru a ține seama de faptul că, în contextul transplanturilor de organe, este posibil să fie necesară prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul asigurării siguranței pacienților și a unor standarde înalte de îngrijire medicală, precum și pentru a facilita schimbul transfrontalier de date în vederea analizării rezultatelor transplanturilor pe un grup mai larg de pacienți. În consecință, directiva include dispoziții care precizează că, în astfel de cazuri, prelucrarea datelor cu caracter personal poate fi considerată ca fiind în interes public.
Etapele următoare
Odată ce Parlamentul European își va stabili poziția, cele două instituții vor intra în negocieri pentru a conveni asupra textului final.
Directiva European Biotech Act I a fost publicată la 16 decembrie 2025, ca parte a Pachetului pentru Sănătate al Comisiei. Aceasta sprijină obiectivele mai largi ale Regulamentului European Biotech Act I, prin introducerea de modificări țintite la Directiva 2001/18/CE privind introducerea pe piață a MMG-urilor și la Directiva 2010/53/UE privind prelucrarea organelor, cu scopul de a facilita inovarea, a spori securitatea juridică, a asigura coerența cu actele legislative existente ale UE și a ține seama de evoluțiile științifice și tehnice.
